[캐나다 밴쿠버통신] COVID-19 치료제 Regen Cov-2가 미국의 코비드19 불명예를 바꿀까?

미국 트럼프 대통령을 3일만에 업무에 복귀시킨 신약 리젠 코비2

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전재민
기사입력 2020-10-09 [13:56]

[강건문화뉴스=전재민 기자] 미국의 코비드19 상황은 현재 세계 최악인 상황이다. 세계 최고로 많은 감염자와 사망자를 낸 미국의 상황에서 미국 대통령인 트럼프 대통령까지 코비드 19에 걸려서 그의 재선이 어렵지 않을까 싶었다. 하지만 Regen-Cov-2라는 3상 임상도 끝나지 않은 신약을 대통령이 직접 임상시험함으로써 신약의 우수성을 입증해 보인 미국은 이를 통해 국면전환을 노리고 있다. 리제너론제약은 미국 식품의약국(FDA)에 COVID-19 항체 칵테일을 적용했다고 밝혔다. 최근 이 칵테일은 도널드 트럼프 대통령에게 COVID-19를 치료하는 데 쓰였다. 이 칵테일, REGEN-COV-2는 현재 임상 3상을 진행 중이다.

Relearon은 만약 EUA가 미국 국민들에게 무료로 이 칵테일의 초기 복용량을 제공하는 것에 대한 미국 정부와 합의 하에, 만약 EUA가 허가된다면, 정부는 "이 복용량을 미국 국민들에게 무료로 제공할 것을 약속했고, 그들의 유통에 책임을 질 것"이라고 말했다.

현재 5만 명의 환자를 위한 충분한 양의 투여가 가능하며, 회사는 향후 몇 달 안에 30만 명의 환자를 위한 충분한 양의 제조를 계획하고 있다.

이 칵테일은 두 개의 비경쟁 항체로 이루어져 있는데, 이 항체는 실험에서 COVID-19를 일으키는 바이러스인 사스-CoV-2를 중화시키는데 가장 효과적이었다. 그들은 바이러스의 스파이크(S) 단백질의 수용체 결합 영역에 비경쟁적으로 결합한다. 이것은 돌연변이 바이러스의 치료를 피할 수 있는 능력을 감소시키고 인류에서 진화해 온 스파이크 변종으로부터 보호한다.

트럼프 대통령은 권한이 없음에도 불구하고 감염 과정에서 초기에 8g의 칵테일을 투여받았다. 며칠 뒤 트럼프 대통령의 주치의인 숀 콘리는 성명을 내고 "10월 5일부터 대통령 연구실 결과가 혈액에 '검출 가능한 수준의 항체'가 있음을 보여줬다"고 밝혔다.

이것은 전문가들에 의해 회의론에 부딪혔다. 브라운대 응급의학과 공중보건학과 메건 라니 부교수는 "내가 이 책을 읽고 난 후, 나는 그가 발견 가능한 항체를 가지고 있다고 확신한다"고 말했다. 왜냐하면 그는 의사로부터 엄청난 양의 항체 주입을 받았기 때문이다. 그래서 그가 안 그랬다면 난 충격을 받을 거야."

트럼프 대통령은 이후 트위터에 올린 영상메시지를 통해 레너론과 엘리 릴리의 항체 치료제에 대해 EUA를 승인하라고 규제당국에 촉구해왔다. 그는 특히 레너론의 항체 칵테일을 치료법 대신 '치유법'으로 거론했다.

트럼프 대통령은 레너런의 가용성에 대한 성명과는 명백히 상반된 입장을 보이며 "우리는 거의 준비가 다 된 수십만 개의 복용량을 보유하고 있다"고 말했다. "긴급 사용 허가가 다 되어 있어서 지금 서명을 받아야 해. 그리고 너는 좋아질 거야, 정말 빨리 좋아질 거야."

존스홉킨스 의과대학에 따르면 COVID-19의 전 세계 사례는 3621만2,651건으로 105만6,744명이 사망했다고 한다. 미국에서는 지금까지 755만1428건이 발생해 21만1844명이 사망했다. 미국에서는 299만9895명이 이 질병에서 회복했다. 이것은 미국에는 약 440만 건의 COVID-19의 활성 환자가 있음을 시사한다.

레너드 슐라이퍼 레너드 슐라이퍼 레너드 회장은 이번 주 폭스뉴스에 "이 칵테일을 위한 EUA 확대를 시도할 예정"이라며 "얼마나 걸릴지 모르겠다"고 말했다. FDA와 협력하고 있는데 기준에 부합한 것 같다"고 말했다.

어제 엘리 릴리는 EUA가 자사의 단일치료 칵테일인 LY-CoV555에 대한 요청을 제출했다고 발표했다. 10월 말까지는 최대 10만 대, 내년까지는 최대 100만 대까지 공급할 수 있을 것으로 보고 있다.

릴리는 "추가적인 안전 데이터가 축적되고 충분한 공급이 이루어지면 임상시험 등록이 보류되는 11월에 EUA에 대한 후속 치료 요청서를 제출할 것으로 기대한다"고 말했다. 빌리는 이르면 2021년 2분기 중 결합치료용 바이오테크놀로지스 면허신청서를 제출할 수 있는 자료가 나올 것으로 예상하고 있다. 글로벌 규제당국과의 대화가 진행 중이라고 말했다.

트럼프 대통령은 "만약 당신이 병원에 입원해 있고 정말 기분이 안 좋다면, 나는 당신이 그들을 얻고 당신이 그들을 자유롭게 할 수 있도록 우리가 일을 할 것이라고 생각한다. 특히 선배라면 빨리 들여보내 줄 테니까."

그는 미군이 이 분배를 처리할 것이며, 수일 내에 "수십만 명의 투약량"을 전달할 것이라고 말했다.

Regheron의 칵테일로 볼 때, 임상 전 테스트는 그것이 바이러스의 양과 인간이 아닌 영장류의 폐에 있는 손상을 감소시켰다는 것을 보여주었다. 스위스에 본사를 둔 로슈와 제휴해 승인될 경우 글로벌 공급을 늘렸다.

레저론 측은 "REGNCOV2가 절감 효과가 입증돼 임상시험에 효과가 있고 규제 승인이 허가되면 레저론은 (초기 미국 정부 공급량을 넘어) 미국에서 제조·보급하고 로슈는 이를 개발·제조·보급해 미국 외에서 유통할 것"이라고 밝혔다.

 

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